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本文目录

  1. 如何代理医疗器械
  2. 一类医疗器械注册需要提交什么资料吗，流程怎么样
  3. 注册一个医疗器械公司需要多少资金
  4. 开一家医院需要什么手续,要如何去办理
  5. 想开个医疗门诊需要哪些证件

如何代理医疗器械

您好，对于现在需要做医疗器械代理的话需要准备的条件是挺多的，下面是我为您找到来的资料，希望对您有帮助医疗器械代理所需要具备的条件一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械三类6821、6822、6846、6877、经营医用电子类器械Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、经营医用卫生材料和敷料耗材Ш类6815、6863、6864、6865、6866、经营软件三类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

一类医疗器械注册需要提交什么资料吗，流程怎么样

依照法定程序，进行申请注册。

一类医疗器械注册申请材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

扩展资料

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

注册一个医疗器械公司需要多少资金

开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。

公司注册资本及实收资本数额、股东或者发起人的出资时间及出资方式，应当符合法律、行政法规的有关规定。公司设立时股东或者发起人的首次出资、公司变更注册资本及实收资本，必须经依法设立的验资机构验资并出具验资证明。作为股东或者发起人出资的非货币财产，应当由具有评估资格的资产评估机构评估作价后，由验资机构进行验资。股东或者发起人可以用货币出资，也可以用实物、知识产权、土地使用权等可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资。

开一家医院需要什么手续,要如何去办理

一)申请设置人必须具有中华人民共和国执业医师资格；

(二)申请设置人具有当地户籍；

(三)取得《医师执业证书》或医师职称后，在二级以上医疗机构从事5年以上同一专业的临床工作；

(四)注册资金5万元以上；

(五)符合开设医院的基本条件。

在农村乡镇申请设置医院的条件是：

(一)申请设置人必须具有执业医师资格；

(二)申请设置人具有本市户籍；

(三)取得《医师执业证书》或医师职称后，在一级以上医疗机构从事3年以上同一专业临床工作；

(四)注册资金5万元以上；

(五)符合开设医院的基本条件。

八、有下列情形之一的，不得申请设置私营个体医疗机构：

(一)不能独立承担民事责任的单位；

(二)正在服刑或者不具备完全民事行为能力的人员；

(三)发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

(四)被吊销执业证书的医务人员；

(五)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人；

(六)因道德败坏，医德医风恶劣受记过以上行政处分未满5年的人员；

(七)被开除公职或擅自离职的人员；

(八)医疗机构中在职、因病退职或停薪留职的医务人员；

(九)患甲、乙类传染病未愈或者因其他健康原因不宜执业行医的人员。

九、公开办事程序，提供办事指南。指导其选择合适医疗用房，聘用合格的医务人员。各级卫生行政部门在收到个体私营医疗机构完备申报材料后，依法在30日内作出同意与否的书面答复，同意设置者应发给《设置医疗机构批准书》(有效期1年)。申请执业登记的，还必须达到卫生部规定的医疗机构基本标准，包括执业人员资质、房屋面积、相应设备、消毒隔离和注册资金等标准。在提交规定材料后，经验收合格，在45天内给予答复。

十、维护私营个体医疗机构及其从业人员合法权益，在聘人用人、职称评定、参加学术组织和活动、社会保障、经营权等权益上应受到尊重和维护。

十一、依法监督、加强管理。

私营个体医疗机构应按照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规依法执业，规范医疗执业行为。各级卫生行政部门对私营个体医疗机构既要积极鼓励引导，又要依法管理，加强监督检查，规范执业行为，保障人民群众健康，促进私营个体医疗机构健康发展。

想开个医疗门诊需要哪些证件

申办需提交的材料

1设置医疗机构申请书；

2可行性分析报告；

3选址报告；

4医疗机构主要负责人的简历和有关证件，包括身份证、毕业证、职称证、医师资格证书、医师执业证书、在编证明（内部医疗机构）或非在职证明及计划生育证明等（验证后交复印件）；

5法人和法定代表人的资格证明。

[门槛一]具有资格证书，一级医院5年临床经验

根据最新出台的《医疗机构设置规范》，其中对门诊部、诊所、医务室等各类医疗机构主要负责人的要求是：必须具有《执业医师资格证书》并经执业注册，在一级以上医院从事本专业临床工作5年以上，身体健康并能亲自主持医疗工作。

[门槛二]注册资金20万，业务用房80平方米

政府规定，开办诊所注册资金不得少于20万元。普通诊所（非专科诊所）至少设有诊室、处置室、治疗室、药房、消毒供应室，至少有1名护士，持有《护士执业证书》并经执业注册，至少有相应的检验和药剂技术人员各1名。诊所的医疗用房要与生活用房分开，与同类医疗机构的直线距离不少于0.5公里。业务用房建筑面积不少于80平方米。诊所须有经验收合格的消防和污水处理设施，有良好的采光和通风，消毒供应室应有合理的工作流程。

[门槛三]诊所须设定经营范围

政府明文规定，诊所、医务室不得开展性病诊疗服务。同时，母婴保健技术服务、医疗美容、戒毒、精神病等服务也不准诊所、医务室包揽、涉足，也不得开展任何手术治疗。门诊部要开设母婴保健技术服务、计生服务、医疗美容、性病、精神病诊疗服务的，应依据有关规定申请批准。

好了，关于医疗类公司注册所需资料和开一家医院需要什么手续,要如何去办理的问题到这里结束啦，希望可以解决您的问题哈！