大家好，如果您还对三类医疗器械公司注册资料不太了解，没有关系，今天就由本站为大家分享三类医疗器械公司注册资料的知识，包括第三类医疗器械许可证怎么办的问题都会给大家分析到，还望可以解决大家的问题，下面我们就开始吧！

本文目录

  1. 取得三类医疗器械注册证需多长时间
  2. 注册一个医疗器械公司需要哪些前置手续
  3. 第三类医疗器械许可证怎么办
  4. 医疗器械有三类注册证可以经营一、二类产品吗
  5. 三类医疗器械注册流程

取得三类医疗器械注册证需多长时间

这个要看产品的。

注册主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长，临床试验也是一样，比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多。总体时间从1年到5.6年都有可能。

注册一个医疗器械公司需要哪些前置手续

首先要看你需要注册一个怎么样的医疗器械公司，是生产企业还是经营企业，如果是经营企业的话以后是经营国产医疗器械还是进口医疗器械，你所经营的医疗器械属于I类II类还是III类产品。

这些在办理注册手续时都是不同的。以经营企业为例，总的来说你需要两方面的证书，首先你的公司需要获得医疗器械经营许可证，并且你所经营的产品需要获得医疗器械注册证，具体的规定建议你上药监局的网站www.sfda.gov.cn查看一下，里面的医疗器械监督管理办法会有详细的说明。

第三类医疗器械许可证怎么办

答案是：第三类医疗器械许可证要符合三个条件，第一个是人员要求，需要六名医疗器械相关的专业人员。

笫二个是场地要求，经营面积不少于6O平方，库房不少于30平方，低温冷藏不少于20平方。

第三个是具有医疗器械的质量管理体系、技术、计算机软件条件。

医疗器械有三类注册证可以经营一、二类产品吗

按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。

三类医疗器械注册流程

三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

三类医疗器械公司注册资料和第三类医疗器械许可证怎么办的问题分享结束啦，以上的文章解决了您的问题吗？欢迎您下次再来哦！